A regulação do trabalho em saúde em tempos complexos e instáveis / Health workforce regulation in complex and unstable times

Resumo No Brasil, a saúde é considerada direito de todos e dever do Estado. A regulação do trabalho em saúde é atividade essencial para garantir a segurança, qualidade e eficácia dos serviços de saúde prestados, que exigem profissionais com competências, habilidades e atitudes condizentes. O trabalho em saúde deve ainda ser exercido com condições de trabalho dignas aos profissionais de saúde e aos pacientes. Este ensaio apresenta uma análise crítica e atual das principais características do modelo de regulação do trabalho em saúde no Brasil. O texto descreve, inicialmente, de que forma está estruturada a regulação do exercício profissional na área da saúde, abordando temas como a autonomia regulatória dos Conselhos Profissionais, a regulação de novas profissões de saúde e a judicialização dos conflitos regulatórios. Finalmente, são analisadas as características da regulação da formação de nível superior na área da saúde e o papel protagonista do Ministério da Educação nesse campo regulatório. As reflexões aqui apresentadas objetivam apontar possíveis caminhos para o aperfeiçoamento do modelo de regulação do trabalho em saúde no Brasil, tendo como norte a consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS) e a plena efetivação do direito à saúde no Brasil.

Abstract In Brazil, health is considered a right of all and a duty of the State, and health workforce regulation is essential to ensure the safety, quality and effectiveness of the health services provided, which require professionals with skills, abilities and attitudes consistent with the service in question, as well as to guarantee dignified working conditions for health professionals and patients. This essay is a critical and up-to-date analysis of the main characteristics of Brazil's health workforce regulation model. We first describe how the health workforce regulation is structured, addressing topics such as the regulatory autonomy of Professional Councils, the regulation of new healthcare professions and the judicialization of conflicts in the field. We then analyze the regulation of health higher education and the leading role of the Ministry of Education in this regulatory field. The present reflections point out possible ways to improve Brazil's health workforce regulation model, having the consolidation of the Brazilian National Health System (SUS) and the full implementation of the right to health as guides.

A judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil / The judicialization of synthetic phosphoethanolamine in Brazil

Este artigo analisou a judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil, a partir de estudo exploratório das decisões judiciais da vara de fazenda pública da comarca de São Carlos, em São Paulo, após a interrupção do fornecimento da substância pela Universidade de São Paulo. O estudo catalogou os argumentos constantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501/DF, que julgou inconstitucional a Lei n. 13.269/2016, que autorizou a produção e a prescrição da fosfoetanolamina sintética para quaisquer tipos de câncer (neoplasia maligna) enquanto os estudos clínicos não fossem concluídos. As sentenças de primeira instância concederam a fosfoetanolamina com base no testemunho dos pacientes sobre impactos positivos do uso da substância em sua saúde e pela ausência de registro de efeitos colaterais. Juízes que concederam acesso à fosfoetanolamina tinham ciência da carência de evidências científicas de segurança e eficácia, bem como do necessário registro da substância como medicamento no órgão  regulador, nos termos da legislação sanitária. No Supremo Tribunal Federal, a ausência de evidências científicas e a utilização de legislação para criar exceção casuísta levaram à declaração de inconstitucionalidade da norma pela maioria dos votos. O estudo registra, todavia, certa indisposição do Poder Judiciário em incorporar no processo decisório a avaliação das autoridades de regulação e fiscalização em saúde como fonte da correta avaliação da segurança e eficácia de medicamentos. Em conclusão, o testemunho dos pacientes sobre as perspectivas de cura ou redução do sofrimento, somado à ausência de provas nos processos judiciais sobre os riscos do consumo da fosfoetanolamina, foram cruciais para tais decisões.

This article analyzed the judicialization of phosphoethanolamine in Brazil, based on an exploratory study of court decisions in the district of São Carlos/SP after the supply of the substance was interrupted by the University of São Paulo. The study cataloged the arguments contained in the Direct Action of Unconstitutionality 5,501/DF that deemed Law 13,269/2016, which authorized the production and prescription of synthetic phosphoethanolamine for any type of câncer (malignant neoplasm) unconstitutional, while the clinical studies were not completed. The results indicated that the judges authorized the use of the substance based on the patients' testimony about the positive impacts of the use of phosphoethanolamine on their health and the absence of side effects. The judges were aware of the lack of scientific evidence of safety and efficacy, as well as the obligation to register the substance as a medicine by the regulatory agency, according to health legislation. In the Supreme Court, the mentioned lack of scientific evidence and the strategic use of legislation to create a case-by-case exception led to the declaration of unconstitutionality of the Law by a majority of Ministers votes. The study registers, however, a certain unwillingness of the Judiciary to incorporate in the decision-making process the evaluation of the health regulatory agency as a source of the correct evaluation of medicines. In conclusion, the convinced patients' testimony about the perspectives of cure or reduction of suffering added to the absence of evidence in the legal proceedings regarding the risks of the consumption of phosphoethanolamine was crucial to the judicial decisions.

Vigilância Sanitária em Debate: 10 anos de contribuição ao conhecimento em saúde / Health Surveillance in Debate: 10 years of contributions to knowledge in healthcare

Este debate, resultado de um breve estudo sobre o periódico Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Visa em Debate) em sua primeira década, teve como objetivo apresentar uma visão panorâmica das publicações, que foram classificadas em categorias previamente definidas; também foram identificadas as instituições às quais os autores das publicações estavam vinculados. A categoria Objetos sob Controle Sanitário abriga o maior quantitativo de publicações, com 72,0% do total, entre as quais predominam alimentos, medicamentos, e serviços de saúde e de interesse da saúde. As categorias Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Regulação e Vigilância Sanitária; Doenças, Agentes, Epidemiologia; e Tecnologias Analíticas apresentam quantitativos semelhantes, em torno de 7,0%. Entre as instituições de vínculos dos autores, as universidades e outras instituições de ensino superior são aquelas com maior número de vínculos, em todas as regiões. A Região Sudeste concentra o maior número de referências, seguida do Nordeste, Sul, Centro-Oeste e, por último, a Região Norte. Também foram referidos vínculos a universidades de outros países, como Canadá, França, Portugal e Colômbia. Observou-se uma grande diversidade de temáticas em todas as categorias de classificação das publicações, também lacunas e/ou poucos trabalhos em certos temas relevantes para a área. Este estudo denota que o periódico vem se constituindo um relevante veículo de disseminação do conhecimento em saúde em geral e vigilância sanitária em especial. Neste pouco tempo já foi indexada em importantes bases de dados científicos e conta com uma boa classificação Qualis/Capes na área interdisciplinar da saúde, o que contribui para um número crescente de publicações oriundas de renomadas universidades.

This debate is the result of a brief study in the journal Health Surveillance in Debate: Society, Science & Technology (Visa em Debate) in its first decade. The objective is to present a panoramic view of the publications of this journal. The articles were classified into previously defined categories and the institutions to which the authors of the publications were linked were also identified. The category "Objects Under Sanitary Control" contains the largest number of publications, with 72.0% of the total, among which food, medicines and health services predominated. The categories "National Health Surveillance System", "Health Regulation and Surveillance", "Diseases, Agents, Epidemiology", and "Analytical Technologies" presented similar amounts of around 7.0%. Among the authors' affiliation institutions, universities and other higher education institutions are the ones with the highest number, in all regions. The Southeast region possesses the largest number of references, followed by the Northeast, South, Midwest, and finally the North region. In addition, links to universities in other countries, such as Canada, France, Portugal, and Colombia, were mentioned. A great diversity of themes was observed in all categories of classification and there are still gaps and/or few works in certain themes that are relevant to the area. This study shows that the journal has become a relevant vehicle for the dissemination of knowledge in health in general, and sanitary surveillance, in particular. In this short time, this journal has already been indexed in relevant scientific databases and has a good Qualis/Capes classification in the interdisciplinary area of health, which contributes to a growing number of publications from renowned universities.

Confiabilidade da autoavaliação das práticas de segurança do paciente instituídas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: um estudo piloto / Reliability of patient safety self-assessment practices established by the National Health Surveillance System: a pilot study

Resumo Introdução: A Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente é um ato regulatório para melhoria da qualidade do cuidado. Porém, há dúvidas sobre a validade das suas informações. O objetivo deste estudo foi analisar a sua confiabilidade. Método: Estudo piloto de análise da confiabilidade de 21 indicadores simples e um composto da autoavaliação como forma de embasar uma amostra nacional em estudos futuros. Participaram hospitais com leitos de terapia intensiva e comparou dados da Autoavaliação (AA) e Autoavaliação Revisada (AR) pela vigilância sanitária (Visa) com a Inspeção Presencial (IP). A análise incluiu os coeficientes Kappa e de correlação intraclasse. Resultados: Comparando com a IP, a concordância foi aceitável (Kappa≥0,4) em 12 indicadores da AA e em 18 da AR. Os indicadores menos confiáveis são relativos a protocolos de prevenção de infecções. Quanto ao indicador composto do nível de adesão, a confiabilidade melhorou com revisão da Visa (AA=0,89 e AR=0,94), embora a concordância da classificação de alta conformidade tenha sido baixa. Conclusões: A AR se mostrou essencial para melhorar a confiabilidade da Autoavaliação. Ademais, identificou-se necessidade de revisar alguns indicadores e o instrumento de verificação pela Visa.

Abstract Introduction: The Patient Safety Self-Assessment Practices is a regulatory action to enhance quality of care. However, validation of its information requires attention. This study aimed to analyze reliability of the Patient Safety Self-Assessment Practices. Methods: Pilot study analyzing the reliability of 21 simple indicators and 1 composite of self-assessment to provide a national sample in future studies. Hospitals with intensive unit care beds participated in the study, and data from self-assessment (SA) and revised self-assessment (RSA) by the health surveillance (HS) were compared with on-site inspection (OSI). Analyses included Kappa and intraclass correlation coefficients. Results: Concordance was satisfactory (Kappa ≥ 0.4) in 12 indicators of SA and 18 indicators of RSA compared with OSI. The least reliable indicators were related to infection prevention protocols. Reliability of the adherence level composite indicator improved with HS revision (SA = 0.89 and RSA = 0.94), despite the low concordance of the high compliance classification. Conclusion: RSA was essential to improve reliability of SA. In addition, some indicators and assessment tools of the HS need revision.

Organizing the flow of physiotherapy services: agreement between clinical perception and a referral protocol / Organização do fluxo de serviços fisioterapêuticos: concordância entre percepção clínica e protocolo

Abstract Introduction: Protocols to organize the flow of treatment between primary and secondary healthcare levels help physiotherapists working in Primary Health Care (PHC) determine which cases will remain at the primary level and which should be referred to the secondary level for specialized treatment. Objective: Assess the agreement between the clinical perception of physiotherapists and the protocol in organizing the flow of physiotherapy patients. Methods: This is a methodological cross-sectional study based on the analysis of secondary data, recorded on a service spreadsheet, with respect to the clinical perception of 4 physiotherapists working in PHC and the protocol they apply to determine the urgency for referral to the secondary care level, considering physiotherapy specialties. Assessment was expressed as the percentage agreement, magnitude and significance according to the Kappa test, with > 0.80 considered perfect agreement. Analyses were conducted using SPSS 21.0 statistical software at a significance level of α = 0.05. Results: In 619 of 715 referrals, the perception of physiotherapists corroborated with the protocol in terms of patient referral to the secondary service. The percentage agreement for urgency classification in the total sample was 71% and the Weighted Kappa index 0.3710 (CI95% 0.3029-0.4391). The instrument exhibited high agreement in the areas of musculoskeletal physiotherapy (94.7%) and gerontology (98.2%), and low in urogynecology (27.6%). Conclusion: The protocol showed a high percentage of agreement and may be an important instrument in organizing the flow of physiotherapy services and could be enhanced for use in other specialties.

Resumo Introdução: Protocolos para organização do fluxo dos atendimentos entre os níveis primário e secundário de atenção ajudam o fisioterapeuta atuante na Atenção Primária à Saúde (APS) a determinar quais casos serão mantidos no primeiro nível e quais devem ser encaminhados para o nível secundário, onde receberão atendimento especializado. Objetivo: Avaliar a concor-dância entre percepção clínica dos fisioterapeutas e protocolo na organização do fluxo de usuários de serviço de fisioterapia. Métodos: Estudo transversal metodológico baseado em análise de dados secundários, registrados em planilha do serviço, referentes à percepção clínica de quatro fisioterapeutas atuantes na APS e protocolo aplicado por eles para determinação do encaminhamento e caráter de urgência para o nível secundário da rede de atenção, considerando as especialidades da fisioterapia. A avaliação expressou-se pelo percentual de concordância, magnitude e significância pelo teste Kappa, considerando > 0,80 concordância perfeita. As análises foram realizadas no pacote estatístico SPPS 21.0, nível de significância α = 0,05. Resultados: Considerando 715 encaminhamentos, em 619 a percepção dos fisioterapeutas corroborou com a determinação do protocolo em relação ao encaminhamento do usuário para o serviço secundário. O percentual de concordância relativo à classificação urgência, na amostra total, foi de 71% e o índice de Kappa Ponderado foi 0,3710 (IC95% 0,3029-0,4391). O instrumento apresentou maior concordância nas áreas de muscoloesquelética (94,7%) e gerontologia (98,2%), e menor concordância na uroginecologia (27,6%). Conclusão: O protocolo apresentou importante percentual de concordância, podendo ser instrumento importante na organização de fluxos de serviços de fisioterapia e ser aprimorado para o uso em várias especialidades.

Nursing care provided to people with covid-19: challenges in the performance of the COFEN/CORENS system / Enfermería en atención a personas con covid-19: desafíos en el desempeño del sistema COFEN/CORENs / Enfermagem na atenção às pessoas com covid-19: desafios na atuação do sistema COFEN/CORENs

ABSTRACT Objective: to analyze the challenges of the Federal and Regional Nursing Councils regarding the performance of nursing in providing care to people with COVID-19. Method: a documentary study carried out on the websites of the Federal Nursing Council and respective Regional Councils of São Paulo, Rio de Janeiro, Ceará, Amazonas and Pernambuco. Data collection took place in May, encompassing bulletins published from March to April 2020. A total of 149 bulletin items were analyzed through Content Analysis. Results: most of the bulletins published by the Federal Nursing Council cited support for professionals, and health service inspection and task force creation stand out for the Regional Nursing Councils among the included units. The findings were organized into four categories: The nursing professional during the pandemic: the fight against the invisible enemy; Working conditions in providing care to people with COVID-19: barriers and challenges; Professional devaluation x technical responsibility: frontline scenario; Mental health of nursing professionals: living with fear and uncertainty. Conclusion: the challenges of the Federal Nursing Council and the Regional Nursing Councils regarding nursing performance in providing care to people with COVID-19 are directly linked to the supervision and support to the category in the daily exercise of the profession as evidenced by structural difficulties of the working conditions, professional devaluation due to their technical responsibility, inadequate dimensioning of the workforce, overload and problems related to mental health.

RESUMEN Objetivo: analizar los desafíos de los Consejos Federales y Regionales de Enfermería en cuanto al desempeño de la enfermería en el cuidado de personas con COVID-19. Método: investigación documental realizada en los sitios web del Consejo Federal de Enfermería y los respectivos Consejos Regionales de São Paulo, Río de Janeiro, Ceará, Amazonas y Pernambuco. La recopilación de datos tuvo lugar en mayo, abarcando noticias publicadas de marzo a abril de 2020. Se analizaron 149 noticias a través de Análisis de contenido. Resultados: la mayoría de las noticias publicadas por el Consejo Federal de Enfermería citaron apoyo y apoyo a los profesionales y, por los Consejos Regionales de Enfermería entre las unidades incluidas, destacan la inspección de servicios de salud y la creación de equipos de trabajo. Los hallazgos se organizaron en cuatro categorías: El profesional de enfermería en la pandemia: la lucha contra el enemigo invisible; Condiciones laborales en el cuidado de personas con COVID-19: barreras y desafíos; Devaluación profesional x responsabilidad técnica: escenario de primera línea; Salud mental de los profesionales de enfermería: vivir con miedo e incertidumbre. Conclusión: los desafíos de lo Consejo Federale de Enfermería y los Consejos Regionales de Enfermería en cuanto al desempeño de la enfermería en el cuidado de personas con COVID-19 están directamente vinculados a la supervisión y apoyo a la categoría en el ejercicio diario de la profesión, evidenciada por dificultades estructurales de la condición laboral, devaluación profesional por su responsabilidad técnica, inadecuado dimensionamiento de la plantilla, sobrecarga y problemas relacionados con la salud mental.

RESUMO Objetivo: analisar os desafios dos Conselhos Federal e Regionais de Enfermagem perante a atuação da enfermagem na atenção às pessoas com COVID-19. Método: pesquisa documental realizada nos sítios eletrônicos do Conselho Federal de Enfermagem e respectivos Conselhos Regionais de São Paulo, Rio de Janeiro, Ceará, Amazonas e Pernambuco. A coleta de dados ocorreu no mês de maio, englobando notícias publicadas no período de março a abril de 2020. Analisaram-se 149 notícias por meio da Análise de Conteúdo. Resultados: a maioria das notícias veiculadas pelo Conselho Federal de Enfermagem citava o suporte e apoio aos profissionais, e, pelos Conselhos Regionais de Enfermagem entre as unidades incluídas, destacam-se a fiscalização de serviços de saúde e criação de força tarefa. Os achados foram organizados em quatro categorias: O profissional de enfermagem na pandemia: a luta contra o inimigo invisível; Condições de trabalho no cuidado a pessoas com COVID-19: entraves e desafios; Desvalorização profissional x responsabilidade técnica: cenário da linha de frente; Saúde mental do profissional de enfermagem: convivendo com o medo e a incerteza. Conclusão: os desafios dos Conselhos Federal de Enfermagem e Regionais de Enfermagem perante a atuação da enfermagem na atenção às pessoas com COVID-19 estão diretamente ligados à fiscalização e suporte à categoria no exercício cotidiano da profissão, evidenciados por dificuldades estruturais da condição de trabalho, desvalorização profissional perante a sua responsabilidade técnica, inadequação de dimensionamento da força de trabalho, sobrecarga e problemas ligados à saúde mental.

Regulação assistencial ou cada um por si? Lições a partir da detecção precoce do câncer de mama em redes regionalizadas do Sistema Único de Saúde (SUS) / Healthcare regulation or every man for himself? Lessons learned from the early detection of breast cancer in regionalized networks of the Brazilian National Health System (SUS) / ¿Reglamentación asistencial o cada uno por sí? Lecciones a partir de la detección precoz del cáncer de mama en redes regionalizadas del Sistema Brasileño de Salud (SUS)

Buscou-se analisar os processos de regulação assistencial a partir das ações para detecção precoce do câncer de mama em perspectiva regional. Foi realizado estudo qualitativo e descritivo em uma região de saúde por meio de entrevistas semiestruturadas com gerentes/gestores da Atenção Básica (AB) e da Regulação Assistencial. Na região, convivem modelos de AB tradicionais e Estratégia Saúde da Família (ESF). As centrais de regulação eram heterogêneas quanto à informatização, com predomínio dos envios das referências via malote desde a AB. Identificou-se multiplicidade de sistemas regulatórios, sob gestão estadual, municipal e regional. A implantação do Sistema de Informação de Câncer não foi efetivada, comprometendo o monitoramento das ações e coordenação do cuidado. Foram identificados esforços para qualificar os processos regulatórios empreendidos pelos municípios, embora permanecessem ações automizadas e paralelas, sem atuação do gestor estadual na coordenação e articulação das redes regionalizadas.(AU)

The aim of this article was to analyze healthcare regulation processes based on actions for the early detection of breast cancer in a regional perspective. A qualitative and descriptive study was carried out in a health region by means of semi-structured interviews with Primary Care and Healthcare Regulation managers. In the region, traditional Primary Care models co-exist with the Family Health Strategy. The regulation centers were heterogeneous concerning computerization, with referrals being predominantly sent by Primary Care in pouches. Multiple regulation systems were identified, under state, municipal and regional management. The implementation of the Cancer Information System was not concluded, which hindered the monitoring of actions and the coordination of care. Efforts to qualify the regulatory processes performed by municipalities were identified, although they remained atomized and parallel actions, without the state manager coordinating and articulating the regionalized networks.(AU)

Se buscó analizar los procesos de regulación asistencial a partir de las acciones para detección precoz del cáncer de mama desde una perspectiva regional. Se realizó un estudio cualitativo, descriptivo, en una región de salud, por medio de entrevistas semiestructuradas con gerentes/gestores de la Atención Básica (AB) y de la Regulación Asistencial. En la región conviven modelos de AB tradicionales y Estrategia Salud de la Familia. Las centrales de regulación eran heterogéneas en lo que se refiere a la informatización, con predominio de los envíos de las referencias vía valija desde la AB. Se identificó la multiplicidad de sistemas regulatorios, bajo gestión estatal, municipal y regional. La implantación del Sistema de Información de Cáncer no se hizo efectiva, comprometiendo el monitoreo de las acciones y coordinación del cuidado. Se identificaron esfuerzos para calificar los procesos regulatorios realizados por los municipios, aunque permanecieran como acciones atomizadas y paralelas, sin actuación del gestor estatal en la coordinación y articulación de las redes regionalizadas.(AU)

Regulação do cuidado em redes de atenção: importância de novos arranjos tecnológicos / Regulation of care in care networks: the importance of new technological arrangements

Resumo Um dos maiores desafios para os sistemas de saúde é a garantia de acesso integral. Os processos regulatórios em saúde no Brasil priorizam a organização de listas de espera e fluxos assistenciais com caráter normativo, mas se distanciam das necessidades dos usuários no sentido de uma produção de cuidado integral. No presente estudo, de caráter qualitativo, analisou-se as implicações da regulação em saúde na produção do cuidado no município de São Bernardo do Campo, utilizando-se as técnicas observação participante, grupo focal e usuário-guia, construídas a partir de um processo cartográfico. Foram identificados arranjos tecnológicos em três cenários: Complexo Regulador, Observatório de Redes e Apoio de Redes, que puderam ser apreendidos em conjunto com gestores, trabalhadores e usuários. Os arranjos tecnológicos relacionados ao matriciamento da pneumologia e à linha de cuidado da dor osteomuscular permitiram a análise da relação entre as ações de regulação e a produção do cuidado em redes. O estudo concluiu que as ações de regulação foram capazes de produzir cuidado centrado no usuário, que o Complexo Regulador atuou de forma coadjuvante na garantia do acesso e que os mecanismos regulatórios nos serviços de saúde potencializaram uma regulação produtora do cuidado em redes de atenção.

Abstract One of the biggest challenges for health systems is ensuring full access. Regulatory processes in Brazilian healthcare prioritize the organization of waiting lists and care dynamics with a normative character, but distance themselves from the needs of users in the sense of a production of comprehensive care. In this qualitative study, the implications of health regulation in the production of care in the municipality of São Bernardo do Campo were analyzed, using the techniques of participant observation, focus groups and guide users, constructed from a cartographic process. Technological arrangements were identified in three scenarios: Regulatory Complex, Network Observatory and Network Support, which could be seized jointly by administrators, workers and users. The technological arrangements related to the matrixing of pulmonology and the line of care of musculoskeletal pain allowed the analysis of the relationship between the actions of regulation and care in such networks. The study concluded that regulatory actions were able to produce user-centered care, which the Regulatory Complex acted in an adjunct manner in ensuring access and that regulatory mechanisms in health services enhanced a regulation that produces care in care networks.

A accountability das Organizações Sociais no SUS: uma análise do papel institucional do Conselho Estadual de Saúde em Pernambuco / The Social Organizations' accountability in SUS: an analysis of the institutional role of the State Health Council in Pernambuco

Resumo Este artigo tem como objetivo analisar a percepção dos integrantes dos órgãos de controles interno e externo da gestão pública, acerca do papel do Conselho Estadual de Saúde na accountability das Organizações Sociais em Saúde. Trata-se de estudo analítico, com abordagem qualitativa, baseado em entrevistas semiestruturadas, com amostra intencional. Dez atores-chave responsáveis pelos mecanismos dos controles interno e externo do Sistema Único de Saúde (SUS) foram selecionados. Os dados revelaram o papel do Conselho em relação às Organizações Sociais em Saúde, que consiste em fiscalizar a gestão dessas organizações como representantes da sociedade. Agir de forma transparente, bem como viabilizar a prestação de contas das Organizações Sociais com linguagem adequada para os integrantes do Conselho, além da independência política e liberdade para fiscalização das ações de saúde, são premissas que devem ser atendidas para que o processo de acompanhamento seja mais efetivo e propositivo na visão desses atores institucionais.

Abstract This article aims to analyze the perception of the members of the internal and external control organs of public management, about the role of the State Health Council in the accountability of the Social Organizations in Health. This is an analytical study with a qualitative approach, based on semi-structured interviews, with intentional sample. Ten key actors responsible for the internal and external control mechanisms of the Unified Health System [SUS] were selected. Data revealed the role of the State Health Council in relation to the Social Organizations, which is to oversee the management of these organizations as a representative of society. The need to act in a transparent manner and to enable the provision of Social Organizations in Health's records with adequate language for the members of the Council, besides political independence and freedom to supervise health actions are premises that must be met in order for the monitoring process to be more effective and proactive in the eyes of these institutional actors.

Moving towards evidence-informed policy development on third party accreditation of healthcare facilities in Light of the Universal Health Care Act: Policy analysis

Background@#The Universal Health Care (UHC) Act seeks to delineate the roles of key agencies and stakeholders towards equity in access to quality and affordable health care. Under the pillar of health regulation, the Philippine Health Insurance Corporation is mandated to recognize third party accreditation mechanisms as a basis for granting incentives to health facilities that provide better service quality, efficiency, and equity. @*Methods@#A systematic review of literature was conducted to generate a policy brief that outlined the strengths and weaknesses of the current accreditation system, and how to address arising fragmentation issues in implementation based on international and local evidence. To generate recommendations from a multi-stakeholder approach, a roundtable discussion enjoined by all major stakeholders of the policy issue was conducted by the University of the Philippines Manila Health Policy Development Hub in collaboration with the Department of Health. Thematic analysis of the RTD and the literature review were utilized in crafting the position statement with the general aim of producing consensus policy recommendations, as inputs in the Implementing Rules and Regulations of the Act. @*Results@#Policy analysis using results of literature review and policy discussion was crafted, with thematically arranged recommendations in the domains of leadership and governance, financing and sustainability, standards development, program development, and continuing quality improvement that could help the national health system in determining third party accreditation mechanisms set forth by the UHC Act. Significant issues raised was the composition and requirements of the third party accreditor and the risks in transition. @*Conclusion and Recommendation@#With the PhilHealth Benchbook setting the standards and with the expressed commitment of stakeholders for third party accreditation, it is an opportune time for the UHC Act to institutionalize the accreditation mechanisms that will address existing challenges of PhilHealth accreditation. The literature review and discussion bring forth the proposed tool for the criteria in selecting third party accreditors.

Interpretation of Zhejiang Mental Health Regulation / 预防医学

@#The drafting of Zhejiang Mental Health Regulation has started since the promulgation of the Mental Health Law of the People's Republic of China in the year of 2013. Based on the preliminary investigation and the practice of mental health work in Zhejiang Province,this paper introduces the contents and characteristics of the regulation from six aspects,which are the legislative purpose and scope of application, the responsibilities of the government and departments, the construction of mental health service system,management of mental health services and consulting institutions,prevention,treatment and rehabilitation of mental disorders, and measures necessary to implement the regulation.

O Complexo Regulador em Saúde do Distrito Federal, Brasil, e o desafio da integração entre os níveis assistenciais / The Regulatory Complex for Health Care in the Federal District, Brazil and the challenge for integrating levels of health care

Resumo A integração entre os níveis de atenção é um desafio contínuo mesmo em sistemas de saúde consolidados e de alta performance. A reestruturação do sistema público de saúde do Distrito Federal, baseado no fortalecimento da Atenção Primária à Saúde (APS), na reconfiguração da atenção especializada (ambulatorial e hospitalar) e de sua rede de urgência e emergência, trouxe como desafio a necessidade de integração entre esses níveis. Fez-se necessária a criação de um dispositivo que desempenhasse o papel de "gatekeeper" conduzindo o acesso equânime, transparente e seguro para a atenção especializada e hospitalar. Neste sentido, foi estruturado o Complexo Regulador em Saúde do Distrito Federal (CRDF) e suas Centrais de Regulação (CR), orientados para a execução de um processo regulatório de acesso para os serviços de internação hospitalar, ambulatorial (procedimentos e consultas especializadas), cirurgias eletivas, alta complexidade, transporte sanitário, urgências e transplantes de pacientes do Distrito Federal e de fora dele. Este artigo descreve o processo de implantação e de implementação do CRDF e de suas CR, de forma a refletir sobre as potencialidades e desafios de seu papel enquanto instrumento de integração entre os níveis assistenciais de saúde.

Abstract The integration among levels of care is a continuous challenge even in consolidated and high performance health systems. The reform of public health system of Distrito Federal, based on the strengthening of primary health care associated to the reconfiguration of specialized attention (ambulatory and hospital) and of its of urgency and emergence network brought, as a challenge, the need for integration between these levels. Thus, became necessary to create an instrumentto perform the role of gatekeeper, leading to equanimous, transparent and safe access to specialized and hospital care. Thus, the Regulatory Complex in Health of Distrito Federal (CRDF) and its Regulatory Centers (CR) were created to carry out the regulatory process of access to care services, such as hospitalization, ambulatory care (procedures and specialized consultations), elective surgeries, complex procedures, sanitary transport, urgencies and transplants of patients of the Federal District and outside it. This article describes the process of the CRDF implementation and its CRs, aiming to reflect on the potential and challenges of its role as an instrument of integration among the levels of care.

Requisitos para la apertura de un consultorio odontológico en México / Requirements for the opening of a dental office in Mexico

La apertura de un consultorio privado es de interés para muchos profesionistas odontólogos. Más allá de las cuestiones económicas o de habilidad técnica, una limitante importante para llevarlo a cabo es el desconocimiento de los trámites administrativos necesarios para ello. Es común que muchos odontólogos se atrevan a mantener en uso un negocio que, la mayoría de las veces, no cumple con este tipo de aspectos, lo que conlleva a ser susceptible a diversas sanciones. El objetivo de este trabajo es enunciar y describir los requisitos básicos para la apertura de un consultorio de prestación de servicios profesionales odontológicos dentro del territorio mexicano. Posterior a una revisión de la legislación y normatividad vigentes en la República Mexicana, se enlistan los trámites realizados ante cuatro dependencias públicas: Servicio de Administración Tributaria (SAT), regulación sanitaria, protección civil y gobierno local. Cabe resaltar que esta información se ofrece bajo ciertas consideraciones, ya que puede existir variación de acuerdo con los lineamientos establecidos por los gobiernos locales de cada entidad federativa. Se concluye que dar cumplimiento con estos requisitos es el primer paso para el adecuado funcionamiento de nuestro negocio, lo cual ayuda a evitar las sanciones correspondientes y el desprestigio del consultorio (AU)

Opening a private dental offi ce is of interest for many dentists. Beyond economic issues or technical ability, an important limitation to carry this out is the unawareness of administrative procedures necessary for it. Commonly, many dentists dare to keep into the business despite not complying with all the necessary procedures, which makes them susceptible to administrative sanctions. The objective of this work is to enunciate and describe the basic requirements for opening a dental service offi ce within Mexican territory. After a review of current legislation and regulation in the Mexican Republic, the procedures performed in four public agencies are listed: The Tax Administration Service (SAT), health regulation, civil protection, and local government. It should be noted that this information is off ered under certain considerations, highlighting that data presented is done in a generic way, since this may vary according to guidelines from local government of each federative entity. It is concluded that compliance with these requirements is the fi rst step for the proper functioning of our business, which helps avoid the corresponding sanctions and disrepute of the private practice (AU)

SUS 30 anos: Vigilância Sanitária / Unified health system 30th birthday: health surveillance

Resumo Este artigo apresenta uma visão geral sobre a natureza, as funções e a trajetória da vigilância sanitária na conformação do SUS. Recorreu-se a fontes bibliográficas e a documentos oficiais, cuja discussão foi enriquecida com referências oriundas da trajetória dos autores, bastante vinculada a esta área. Verdadeiras tragédias ocorridas nos anos 1990 evidenciaram a fragilidade da vigilância sanitária e trouxeram graves problemas ao SUS. A criação da Anvisa e do SNVS e o apoio aos órgãos estaduais e municipais proporcionaram melhoria na estrutura e funcionamento do sistema e também para o reconhecimento da área enquanto tema emergente na pesquisa e no ensino em Saúde Coletiva. Diversos problemas ainda dificultam a efetiva estruturação do SNVS. Postula-se mudança da concepção de promoção da saúde, com responsabilização social das grandes corporações, cujas atividades têm fortes conexões com fatores de risco relacionados à atual epidemia de doenças crônicas, e refere-se um elenco de desafios para melhor estruturação da vigilância sanitária no SUS.

Abstract This article presents an overview of the nature, functions and history of health surveillance in the structure of the Brazilian Unified Health System (SUS). Bibliographical sources and official documents were used, with references from the careers of the authors, who have worked in health surveillance. Extremely serious adverse events in the mid-1990s gave political visibility to the fragility of Brazilian health surveillance, and were reflected in serious problems for the SUS. The creation of Anvisa and the SNVS surveillance system, and the support for bodies in individual states and municipalities, resulted in improvement in the structure and functioning of health surveillance, and improved recognition of the area as an emerging theme in research and education in public health. Several problems hamper the effective structuring of the SNVS. A change in the conception/design of health promotion is postulated, in which the large corporations, whose activities have strong connections with risk factors related to the current epidemic of chronic diseases, would be given a social responsibility. A set of challenges for better structuring of health surveillance in the SUS is also put forward.

Processo regulatório da Estratégia Saúde da Família para a assistência especializada / Regulatory process of the Family Health Strategy for specialized care

RESUMO Objetivou-se conhecer o processo regulatório da Estratégia Saúde da Família para a assistência especializada em Campo Grande, Mato Grosso do Sul. Estudo descritivo, com 53 médicos, cuja coleta de dados utilizou um questionário estruturado e autoaplicável. Os profissionais (50,9%) consideraram que a regulação contribui para a coordenação do cuidado, que a devolução dos encaminhamentos deve-se à falta de clareza dos resultados dos exames (57,1%) e que a principal medida para melhoria do acesso à atenção especializada seria o aumento de vagas. Uma maior comunicação entre os profissionais envolvidos no processo regulatório deve ser incentivada, de modo a possibilitar o exercício pleno de suas funções.

ABSTRACT It was aimed to know the regulatory process of the Family Health Strategy for specialized care in Campo Grande, Mato Grosso do Sul. Descriptive study, with 53 physicians, whose data collection used a structured and self-administered questionnaire. The professionals (50.9%) considered that the regulation contributes to the coordination of the care, that the return of the referrals is due to the lack of clarity of the test results (57.1%) and that the main measure to improve the access to the specialized care would be the increase of positions. A greater communication among the professionals involved in the regulatory process should be encouraged, in order to provide the full exercise of their functions.

A produção acadêmica sobre regulação em saúde: um recorte a partir da Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações / The academic production about health regulation: a piece from the Brazilian Digital Library of Theses and Dissertations

Introdução: a regulação em saúde implica a intervenção do Estado para assegurar a produção, distribuição e o consumo de serviços de saúde, e requer o estabelecimento de leis, normas e procedimentos que serão incorporados pelos variados agentes que atuam no sistema. Nessa perspectiva, este estudo de revisão bibliográfica possui como objetivo principal analisar a produção acadêmica sobre a regulação em saúde e como objetivos específicos: identificar os temas existentes na produção acadêmica sobre o assunto e discutir as possíveis semelhanças e diferenças de compreensão presentes nos estudos que serão examinados. A abordagem adotada foi qualitativa e optou-se pela análise de conteúdo temática como técnica para a análise dos dados. Não foi realizado recorte temporal. Foram pesquisadas as teses de doutorado presentes na Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações que abordaram regulação em saúde. Estes temas não se excluem mutuamente, mas, funcionam como norteadores para a análise efetuada. Nove teses foram examinadas e os temas identificados foram regulação econômica e regulação social. A complexidade da regulação em saúde foi ressaltada pela maioria das teses e houve o reconhecimento que em função de tal complexidade faz necessário a ponderação de fatores econômicos e sociais para uma ação regulatória apropriada e efetiva. Questões relacionadas ao poder foram foco de diversos estudos examinados, quer seja pelo destaque ao poder do Estado para realizar ações regulatórias como pela análise da regulação como espaço de disputa de poder pelos diversos grupos de interesse relacionados à saúde.

Introduction: health regulation implies state intervention to ensure the production, distribution and consumption of health services, and requires the establishment of laws, norms and procedures that will be incorporated by the various agents that operate in the system. In this perspective, this bibliographic review study has as main objective to analyze the academic production on health regulation and how specific objectives: to identify the existing themes in the academic production on the subject and to discuss the possible similarities and differences of understanding present in the studies that will be examined. The approach adopted was qualitative and the analysis of thematic content as technique for data analysis. No temporal trimming was done. The doctoral dissertations present in the Brazilian Digital Library of Theses and Dissertations that research health regulation were examined. These themes are not mutually exclusive, but they act as guiding principles for the analysis. Nine dissertations were examined and the themes identified were economic regulation and social regulation. The complexity of health regulation was underscored by most of the theses and there was recognition that because of such complexity it is necessary to weigh economic and social factors for appropriate and effective regulatory action. Issues related to power were the focus of several studies examined, either by highlighting the power of the state to carry out regulatory actions or the analysis of regulation as a space for power struggle by many health-related interest groups.

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações em foco / Another look at sanitary surveillance of products in Brazil: the sanitary control legislation of imports in focus

Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.

Abstract This article focuses on the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of goods under sanitary surveillance. The study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration and later developments of norms were influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed a better understanding of the practice of sanitary surveillance in the import scope.

Changes of Global Infectious Disease Governance in 2000s: Rise of Global Health Security and Transformation of Infectious Disease Control System in South Korea / 의사학

This paper focus upon the changes of global infectious disease governance in 2000s and the transformation of infectious disease control system in South Korea. Traditionally, infectious disease was globally governed by the quarantine regulated by the international conventions. When an infectious disease outbreak occurred in one country, each country prevented transmission of the disease through the standardized quarantine since the installation of international sanitary convention in 1892. Republic of Korea also organized the infectious disease control system with quarantine and disease report procedure after the establishment of government. Additionally, Korea National Health Institute(KNIH) was founded as research and training institute for infectious disease. However, traditional international health regulation system faced a serious challenge by the appearance of emerging and re-emerging infectious disease in 1990s. As a result, global infectious disease governance was rapidly changed under the demand to global disease surveillance and response. Moreover, global health security frame became important after 2001 bioterror and 2003 SARS outbreak. Consequently, international health regulation was fully revised in 2005, which included not only infectious disease but also public health emergency. The new international health regime was differently characterized in several aspects; reinforcement of global cooperation and surveillance, enlargement of the role of supranational and international agencies, and reorganization of national capacity. KNIH was reorganized with epidemic control and research since late 1990s. However, in 2004 Korea Center for Disease Control and Prevention(KCDC) was established as a disease control institution with combining quarantine and other functions after 2003 SARS outbreak. KCDC unified national function against infectious disease including prevention, protection, response and research, as a national representative in disease control. The establishment of KCDC can be understood as the adoption of new international health regulation system based upon SARS experience.

Prescrição Off-Label no Brasil e nos EUA: aspectos legais e paradoxos / Off-label prescriptions in Brazil and in the US: legal aspects and paradoxes

Analisar as características legais da prescrição off-label no Brasil comparando com a realidade regulatória norte-americana de forma a verificar se esta é ou não decorrência da estrutura do processo normativo como se dá na atualidade. Levantamento bibliográfico em português e inglês em bases de dados públicas sobre legislação, artigos, teses e livros usando as chaves de busca off-label, direito sanitário, regulação sanitária, com as respectivas traduções para o inglês. No Brasil e nos EUA os órgãos de vigilância sanitária de produtos não têm competência legal para intervir na prática médica em si e não podem restringir a prescrição off-label para além das ações educativas. Dentro do processo regulatório, a indicação de uso é um desfecho a partir do qual se determina segurança e eficácia mínimas para comercialização, mas não é fator restritivo prático, o que não exime os profissionais de ações legais por responsabilidade civil. As ações públicas para restringir o uso off-label são mais frequentes no controle à divulgação e incentivo desse tipo de uso à comunidade médica. O uso off-label é uma conta de risco-benefício feito pelo clínico assistente e que tem prós e contras descritos na literatura. A legislação brasileira e sua postura ainda carecem de maior observação e posterior desenvolvimento.

The scope of this study is to review the legal aspects of off-label prescription in Brazil compared to the US regulatory environment, to verify whether or not it derives from the structure of the current administrative regulatory process. It involved a bibliographic study in English and Portuguese in public databases of legislation, articles, books and dissertations using the key words 'off-label,' 'health law,' 'health regulation,' with respective translations into English. In Brasil and the US, health surveillance institutions have no jurisdiction on medical practices and cannot restrict off-label prescriptions beyond educational campaigns. Indications of use are a recommendation of minimum safety and efficacy for product commercialization, but are not a restrictive factor in practice, which does not exonerate physicians from civil liability lawsuits. Public measures to restrict off-label prescriptions are more common in the control of the incentives and dissemination of information to the medical community. Off-label prescription is a risk-benefit assessment made by the clinician and the pros and cons are described in the literature. Brazilian legislation and its stance on the subject still lack greater investigation and subsequent measures.

A regulação em saúde: aspectos conceituais e operacionais / Health regulation: conceptual and operational aspects

Entre os vários instrumentos de gestão utilizados no Sistema Único de Saúde (SUS), a regulação tem sido tratada com maior relevância. Este estudo objetivou uma revisão sobre o tema regulação em saúde e sua potencialidade para a execução das ações sanitárias. Foram selecionados 48 artigos, publicados em diversas bases de dados online, entre os anos 1989 e 2011. Por ser um mecanismo de equilíbrio entre oferta e demanda, a regulação busca a disponibilização de serviços e recursos assistenciais adequados às necessidades da população, garantindo um acesso de qualidade baseado nos princípios norteadores do SUS.

Among the various management tools used in the Unified Health System (SUS), regulation has been treated with greater relevance. This study aimed to review the issue on health regulation and its potential for implementation of health activities. Forty-eight articles were selected, published in several online databases, between 1989 and 2011. Because it is a balancing mechanism between supply and demand, regulation seeks the provision of healthcare services and resources tailored to the needs of the population, ensuring access to quality based on the guiding principles of SUS.